CONSULTORÍA A MEDIDA

Cada persona física o jurídica que desarrolla su actividad empresarial en el sector de tecnología sanitaria, IVD, biocidas y cosmética tiene sus propias peculiaridades y, por lo tanto, sus particulares necesidades.
Es por esto por lo que hemos creado este espacio de consultoría a medida para dar respuestas a:

 

 

Preparamos los expedientes para la solicitud de licencias de importación y distribución de productos sanitarios, IVD, biocidas y cosméticos.

    Licencias de importación de productos

Redactamos los PNTs (procedimientos normalizados de trabajo) y tramitamos la solicitud de las diferentes licencias exigidas (para productos sanitarios, IVD incluidos, biocidas y cosméticos) por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

    Distribución de productos sanitarios

Tramitamos la solicitud para la autorización de distribución de productos a las autoridades sanitarias
en las CCAA (Comunidades Autónomas)
Realizamos la comunicación de puesta en el mercado de PS (productos Sanitarios) a la AEMPS, para las clases de riesgo IIa IIb y III.
Colaboramos en la vigilancia y trazabilidad de un producto aportando informes de comportamiento en el mercado a su fabricante.

Desarrollo e implantación de sistemas de calidad para productos sanitarios, biocidas y cosméticos.
Auditorías de evaluación del sistema garantía de calidad:

   Auditorias rutinarias
   Auditorías previas a inspecciones

Apoyo en la subsanación de no conformidades detectadas en inspecciones, retiradas y reclamaciones.
Formación inicial y continuada al personal de la empresa implicado en la correcta aplicación.

 

Ponemos a tu disposición nuestro departamento de Regulatory Affairs para cubrir las necesidades de tu empresa, solventando así cualquier eventualidad que pudiera surgir. Tales como:
falta de personal técnico, baja laboral o vacaciones.

 

Presentamos el informe de ventas de productos similares en la sanidad pública.
Identificamos a los KOL`s (Key Opinion Leaders) y presentamos sus conclusiones sobre el producto estudiado.

 

Te ayudamos en la toma de decisión antes de importar o distribuir un producto analizando la documentación que avale la seguridad y calidad de este según la normativa vigente.

 

Como no podría ser de otra manera en este momento que atraviesa todo el planeta, MDI Advisers te ayudará especialmente a resolver tus necesidades para la importación y distribución de materiales para combatir el COVID-19.

 

Cuéntanos tu proyecto y te ayudaremos con las pautas a a seguir para la comercialización de productos sanitarios, biocidas y cosméticos en España y Portugal conforme a las normativas europeas y locales vigentes.
Nuestro objetivo es que inviertas tu tiempo en generar ingresos a través de la importación y la distribución mientras MDI gestiona los asuntos regulatorios.

SOLICITUD de licencias DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS

Preparamos los expedientes para la solicitud de licencias de importación y distribución de productos sanitarios, IVD, biocidas y cosméticos.

    Licencias de importación de productos
Redactamos los PNTs (procedimientos normalizados de trabajo) y tramitamos la solicitud de las diferentes licencias exigidas (para productos sanitarios, IVD incluidos, biocidas y cosméticos) por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

    Distribución de productos sanitarios
Tramitamos la solicitud para la autorización de distribución de productos a las autoridades sanitarias
en las CCAA (Comunidades Autónomas)
Realizamos la comunicación de puesta en el mercado de PS (productos Sanitarios) a la AEMPS, para las clases de riesgo IIa IIb y III.
Colaboramos en la vigilancia y trazabilidad de un producto aportando informes de comportamiento en el mercado a su fabricante.

Estudio de la documentación de productos sanitarios, biocidas y cosméticos

Te ayudamos en la toma de decisión antes de importar o distribuir un producto analizando la documentación que avale la seguridad y calidad de este según la normativa vigente.

INVESTIGACIÓN DE MERCADO PARA PRODUCTOS SANITARIOS

Presentamos el informe de ventas de productos similares en la sanidad pública.
Identificamos a los KOL`s (Key Opinion Leaders) y presentamos sus conclusiones sobre el producto estudiado.

GESTIÓN DE CALIDAD (GxP)

Desarrollo e implantación de sistemas de calidad para productos sanitarios, biocidas y cosméticos.
Auditorías de evaluación del sistema garantía de calidad:

   Auditorias rutinarias
   Auditorías previas a inspecciones

Apoyo en la subsanación de no conformidades detectadas en inspecciones, retiradas y reclamaciones.
Formación inicial y continuada al personal de la empresa implicado en la correcta aplicación.

Importación y distribución MATERIALES COVID-19

Como no podría ser de otra manera en este momento que atraviesa todo el planeta, MDI Advisers te ayudará especialmente a resolver tus necesidades para la importación y distribución de materiales para combatir el COVID-19.

PERSONAL TÉCNICO EN ASUNTO REGULATORIOS

Ponemos a tu disposición nuestro departamento de Regulatory Affairs para cubrir las necesidades de tu empresa, solventando así cualquier eventualidad que pudiera surgir. Tales como:
falta de personal técnico, baja laboral o vacaciones.

DESARROLLO DE PROYECTOS

Cuéntanos tu proyecto y te ayudaremos con las pautas a a seguir para la comercialización de productos sanitarios, biocidas y cosméticos en España y Portugal conforme a las normativas europeas y locales vigentes.
Nuestro objetivo es que inviertas tu tiempo en generar ingresos a través de la importación y la distribución mientras MDI gestiona los asuntos regulatorios.

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