CONSULTORÍA A MEDIDA

Cada persona física o jurídica que desarrolla su actividad empresarial en el sector de tecnología sanitaria, IVD, biocidas y cosmética tiene sus propias peculiaridades y, por lo tanto, sus particulares necesidades.
Es por esto por lo que hemos creado este espacio de consultoría a medida para dar respuestas a:

 

Desarrollo e implantación de sistemas de calidad para productos sanitarios, biocidas y cosméticos.
Auditorías de evaluación del sistema garantía de calidad:

   Auditorias rutinarias
   Auditorías previas a inspecciones

Apoyo en la subsanación de no conformidades detectadas en inspecciones, retiradas y reclamaciones.
Formación inicial y continuada al personal de la empresa implicado en la correcta aplicación.

 

Preparamos los expedientes para la solicitud de licencias de importación y distribución de productos sanitarios, IVD, biocidas y cosméticos.

    Licencias de importación de productos

Redactamos los PNTs (procedimientos normalizados de trabajo) y tramitamos la solicitud de las diferentes licencias exigidas (para productos sanitarios, IVD incluidos, biocidas y cosméticos) por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

    Distribución de productos sanitarios

Tramitamos la solicitud para la autorización de distribución de productos a las autoridades sanitarias
en las CCAA (Comunidades Autónomas)
Realizamos la comunicación de puesta en el mercado de PS (productos Sanitarios) a la AEMPS, para las clases de riesgo IIa IIb y III.
Colaboramos en la vigilancia y trazabilidad de un producto aportando informes de comportamiento en el mercado a su fabricante.

 

Ponemos a tu disposición nuestro departamento de Regulatory Affairs para cubrir las necesidades de tu empresa, solventando así cualquier eventualidad que pudiera surgir. Tales como:
falta de personal técnico, baja laboral o vacaciones.

DESARROLLO DE PROYECTOS

Cuéntanos tu proyecto y te ayudaremos con las pautas a a seguir para la comercialización de productos sanitarios, biocidas y cosméticos en el territorio español y portugués, de acuerdo con la normativa europea y local vigente.

Nuestro objetivo es que dediques tu tiempo en generar ingresos a través de la importación y distribución mientras que MDI se encarga del papeleo.

 

 ¿Cómo abordar el proyecto?

 •  Estudio de la documentación de productos sanitarios, biocidas y cosméticos

Te ayudamos a tomar una decisión antes de importar o distribuir un producto analizando la documentación para asegurarnos de que garantiza su seguridad y calidad de acuerdo con la normativa vigente.

• Evaluación de mercado de dispositivos médicos y principios activos.

Ingresos de mercado y estimación potencial en salud pública (tanto en España como en Portugal representan el grueso de todas las ventas)

Identificación de los líderes de opinión que entrevistamos para sacar conclusiones sobre la viabilidad, idoneidad y seguridad del producto.

Panorama general de la enfermedad a tratar con el dispositivo médico en estudio:

Estado del arte y estándares de oro en diagnóstico y tratamiento en España y Portugal.

Análisis de competencia.

Canal de ventas

Venta directa. Diseño y desarrollo de organización de ventas y marketing a través de un distribuidor que ya se ocupa de productos complementarios para el tratamiento y diagnóstico de la patología a la que va dirigido el producto en estudio.

Estudios clínicos y observacionales

GESTIÓN DE CALIDAD (qms)

Desarrollo e implantación de sistemas de calidad para productos sanitarios, biocidas y cosméticos.
Auditorías de evaluación del sistema garantía de calidad:

   Auditorias rutinarias
   Auditorías previas a inspecciones

Apoyo en la subsanación de no conformidades detectadas en inspecciones, retiradas y reclamaciones.
Formación inicial y continuada al personal de la empresa implicado en la correcta aplicación.

SOLICITUD de licencias DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS

Preparamos los expedientes para la solicitud de licencias de importación y distribución de productos sanitarios, IVD, biocidas y cosméticos.

    Licencias de importación de productos
Redactamos los PNTs (procedimientos normalizados de trabajo) y tramitamos la solicitud de las diferentes licencias exigidas (para productos sanitarios, IVD incluidos, biocidas y cosméticos) por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

    Distribución de productos sanitarios
Tramitamos la solicitud para la autorización de distribución de productos a las autoridades sanitarias
en las CCAA (Comunidades Autónomas)
Realizamos la comunicación de puesta en el mercado de PS (productos Sanitarios) a la AEMPS, para las clases de riesgo IIa IIb y III.
Colaboramos en la vigilancia y trazabilidad de un producto aportando informes de comportamiento en el mercado a su fabricante.

PERSONAL TÉCNICO EN ASUNTO REGULATORIOS

Ponemos a tu disposición nuestro departamento de Regulatory Affairs para cubrir las necesidades de tu empresa, solventando así cualquier eventualidad que pudiera surgir. Tales como:
falta de personal técnico, baja laboral o vacaciones.

DESARROLLO DE PROYECTOS

Cuéntanos tu proyecto y te ayudaremos con las pautas a a seguir para la comercialización de productos sanitarios, biocidas y cosméticos en el territorio español y portugués, de acuerdo con la normativa europea y local vigente.

Nuestro objetivo es que dediques tu tiempo en generar ingresos a través de la importación y distribución mientras que MDI se encarga del papeleo.

 

 ¿Cómo abordar el proyecto?

 •  Estudio de la documentación de productos sanitarios, biocidas y cosméticos

Te ayudamos a tomar una decisión antes de importar o distribuir un producto analizando la documentación para asegurarnos de que garantiza su seguridad y calidad de acuerdo con la normativa vigente.

• Evaluación de mercado de dispositivos médicos y principios activos.

Ingresos de mercado y estimación potencial en salud pública (tanto en España como en Portugal representan el grueso de todas las ventas)

Identificación de los líderes de opinión que entrevistamos para sacar conclusiones sobre la viabilidad, idoneidad y seguridad del producto.

Panorama general de la enfermedad a tratar con el dispositivo médico en estudio:

Estado del arte y estándares de oro en diagnóstico y tratamiento en España y Portugal.

Análisis de competencia.

Canal de ventas

Venta directa. Diseño y desarrollo de organización de ventas y marketing a través de un distribuidor que ya se ocupa de productos complementarios para el tratamiento y diagnóstico de la patología a la que va dirigido el producto en estudio.

Estudios clínicos y observacionales