ASUNTOS REGULATORIOS PRODUCTOS BIOCIDAS

Nuestro objetivo es que inviertas tu tiempo en generar ingresos a través de la importación y la distribución mientras MDI gestiona los asuntos regulatorios.

MDI Advisers estudia las necesidades de tu compañía y pone a tu servicio un departamento que gestionará todos los asuntos regulatorios en España y Portugal.

Para que un Biocida (de ámbito clínico o de piel sana) pueda comercializarse en España y Portugal es necesario que:

La empresa disponga de instalaciones de almacenamiento o fabricación adecuadas
Tenga un sistema de garantía de calidad efectivo
• Disponga de personal técnico responsable
El biocida este registrado.
(Solo unos pocos biocidas son registrados por la AEMPS: aquellos cuyos principios activos aparecen en el Anexo del Reg. 528/2012, y pertenecen a los grupos TP1 y TP2)

 

¿A quién van dirigidos nuestros servicios?

Aportamos valor a empresas fabricantes, distribuidoras e importadoras con y sin almacén que comercializan o quieren comercializar productos acabados que poseen todos los certificados necesarios para su puesta en el mercado.

 

¿Cuáles son tus compromisos?

Facilitarnos información fiel y verídica de:

Los productos que deseas comercializar en España.
La documentación que respalde la calidad y seguridad de dichos productos.
La documentación (memoria técnica de las instalaciones).
La documentación del SGC.

 

¿A qué se compromete MDI Advisers?

• A realizar todas las gestiones necesarias con las administraciones sanitarias españolas y portuguesas para que el producto tenga acceso al mercado en el menor tiempo posible con plenas garantías sanitarias.
• A realizar las gestiones orientadas a obtener la licencia previa para las instalaciones de importación.
• A desarrollar, implantar y hacer el seguimiento del sistema de vigilancia:

° Realizar las auditorías internas que el sistema indique y la de tus empresas proveedoras.
° Gestionar las reclamaciones, retiradas, subsanaciones, etc.
° Elaborar un plan anual de los periodos de formación, impartiendo formación inicial y continuada al personal de la empresa implicado en los procesos de calidad del producto, así como la formación de las nuevas incorporaciones.

MDI pone a tu disposición especialistas en la materia que actuarán como personal interlocutor ante las autoridades sanitarias realizando los trámites administrativos necesarios para la obtención de licencias previas y el registro de biocidas.

 

¿Qué es una licencia de importación de biocidas?

Es aquella que autoriza al titular, durante un plazo determinado, a la importación de determinados biocidas procedentes de países establecidos fuera de la UE bajo control del personal técnico responsable.

La Agencia Española del Medicamento y Biocidas (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, es el organismo que otorga estas licencias de acuerdo con la legislación aplicable.
La duración de la licencia de importación de biocidas suele ser de 5 años, pasado ese tiempo se debe proceder si se desea a la renovación.

 

¿Cómo se tramita y obtiene una licencia de importación de biocidas?

La licencia de importación se obtiene tras un laborioso trabajo en el que se deben presentar los requisitos mencionados en el punto siguiente ante la Agencia Española de Medicamentos y Biocidas (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad.
El plazo habitual de tramitación y obtención de una licencia está establecido entre tres y seis meses, pero puede ser superior.

Requiere:
Presentar una memoria técnica ante la AEMPS en la que se demuestra cómo se va a cumplir con la normativa actual en cuanto a instalaciones, procesos, certificaciones, etc.
Disponer de almacenes homologados por la AEMPS, ya sea en propiedad o subcontratados. El tamaño del almacén irá en función de la actividad de la empresa y el tipo de producto.
Contar con personal técnico responsable que, entre otras obligaciones, será quién se encargue de la liberación de los lotes importados y distribuidos. Sin la autorización de la responsable, la empresa no podrá comercializar los productos importados.
Un sistema de garantía de calidad eficiente que cubra aspectos como la gestión de reclamaciones, las retiradas, la vigilancia de seguridad del producto en el mercado, trazabilidad, etc

 

o

Abrir chat