ASUNTOS REGULATORIOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Nuestro objetivo es que inviertas tu tiempo en generar ingresos a través de la importación y la distribución mientras MDI gestiona los asuntos regulatorios.

MDI Advisers estudia las necesidades de tu compañía y pone a tu servicio un departamento que gestionará todos los asuntos regulatorios en España y Portugal.

Para que un producto sanitario pueda comercializarse en España o Portugal es necesario que haya obtenido previamente el marcado CE con un Organismo Notificado establecido en la UE y solicite el registro de este a las autoridades nacionales competentes. Esto es: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en España o Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento (INFARMED) en Portugal.

 

¿A quién van dirigidos nuestros servicios?

Aportamos valor a empresas distribuidoras e importadoras con y sin almacén que comercializan o quieren comercializar productos acabados que poseen todos los certificados necesarios para su puesta en el mercado y en especial el marcado CE.

 

¿Cuáles son tus compromisos?

Facilitarnos información fiel y verídica de los productos que deseas comercializar en España y Portugal, así como la documentación que respalde la calidad y seguridad de dichos productos.

 

¿A qué se compromete MDI Advisers? 

A realizar todas las gestiones necesarias con las administraciones sanitarias españolas y portuguesas para que el producto tenga acceso al mercado en el menor tiempo posible con plenas garantías sanitarias.
•  A realizar las gestiones orientadas a obtener la licencia previa para las instalaciones de importación.
•  A desarrollar, implantar y hacer el seguimiento del sistema de vigilancia:

° Realizar las auditorías internas que el sistema indique y la de tus empresas proveedoras.
° Gestionar las reclamaciones, retiradas, subsanaciones, etc.
° Elaborar un plan anual de los periodos de formación, impartiendo formación inicial y continuada al personal de la empresa implicado en los procesos de calidad del producto, así como la formación de las nuevas incorporaciones.

Para que MDI Advisers pueda llegar a la conclusión de que un producto se puede comercializar, este debe ser seguro, eficaz y de calidad. Por ello es muy importante tener en cuenta la clasificación de los productos sanitarios en base al grado de invasibilidad sobre la persona intervenida. Cuanto mayor es la invasión en el cuerpo humano, mayor es su riesgo.

MDI pone a tu disposición especialistas en la materia que actuarán como personal interlocutor ante las autoridades sanitarias realizando los trámites administrativos necesarios para la obtención de licencias de importación y la comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Encontramos cuatro clases de riesgo:

 

CLASE I

Productos que solo entran en contacto con el paciente de forma tópica o a través de un orificio natural, como nariz y boca por un tiempo limitado.

CLASE I ESTÉRILES

Siguen la norma anterior, son siempre de un solo uso y se presentan en envases que garantizan la esterilización. En esta categoría podemos encontrar guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos (único caso reutilizable mediante su previa esterilización después del uso anterior).

CLASE I CON FUNCIÓN DE EDICIÓN

Se sigue aplicando la norma anterior, presentando estos la variedad de su uso. Por ejemplo: termómetros no electrónicos o tonómetros.

CLASE IIa

Se incluyen en esta clase los productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos (a través de la piel) pero no están destinados a permanecer en el interior de los y las pacientes. Así mismo, incluiremos en esta clase los que suministran energía o sustancias o los que modifican procesos fisiológicos.

Ejemplos: sondas, cánulas, catéteres, guantes quirúrgicos, entre otros. 

CLASE IIb

En esta clase el riesgo aumenta por la mayor potencialidad de peligrosidad en su uso o la permanencia en el interior del cuerpo por un tiempo prolongado.

Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, láseres quirúrgicos, entre otros.

CLASE III

En esta clase ya hablamos de implantables quirúrgicos para terapia o diagnóstico. Algunos contienen medicamento.

Ejemplos: Válvulas cardíacas, prótesis implantables, preservativos con espermicida, entre otros.

  

SUBGRUPO DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA

Son productos sanitarios que se implantan en el cuerpo humano y producen una actividad generalmente a través de una fuente de energía (marcapasos o desfibriladores).

Estos son destinados a investigaciones clínicas, autodiagnóstico, diagnóstico “In vitro” (IVD) y a los implantables activos.

 

¿Qué es una licencia de importación sanitaria?

Es aquella que autoriza al titular, durante un plazo determinado, a la importación de determinados productos sanitarios procedentes de países establecidos fuera de la UE bajo control del personal técnico responsable.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, es el organismo que otorga estas licencias de acuerdo con la legislación para importación de productos sanitarios.

La duración de la licencia de importación de productos sanitarios suele ser de 5 años, pasado ese tiempo se debe proceder si se desea a la renovación.

  

¿Cómo se tramita y obtiene una licencia de importación de productos sanitarios?

La licencia de importación se obtiene tras un laborioso trabajo en el que se deben presentar los requisitos mencionados en el punto siguiente ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad.

El plazo habitual de tramitación y obtención de una licencia está establecido entre tres y seis meses, pero puede ser superior.

 

Requiere:

Presentar una memoria técnica ante la AEMPS en la que se demuestra cómo se va a cumplir con la normativa actual en cuanto a instalaciones, procesos, certificaciones, etc.
Disponer de almacenes homologados por la AEMPS, ya sea en propiedad o subcontratados. El tamaño del almacén irá en función de la actividad de la empresa y el tipo de producto.
Contar con personal técnico responsable que, entre otras obligaciones, será quién se encargue de la liberación de los lotes importados y distribuidos. Sin la autorización del personal técnico responsable, la empresa no podrá comercializar los productos importados.
Un sistema de garantía de calidad eficiente que cubra aspectos como la gestión de reclamaciones, las retiradas, la vigilancia de seguridad del producto en el mercado, trazabilidad, etc

 

¿Puedo importar sin licencia productos sanitarios?

En ocasiones la AEMPS autoriza la importación de un producto a empresas que tengan en tramitación una licencia de importación para ese mismo producto.

Una vez obtenida la autorización (generalmente superior a seis meses, pero nunca menos de tres) deberá comunicar la puesta en el mercado de los productos sanitarios Clase IIa, IIb o III a la AEMPS o darse de alta en el Registro de Responsables de Puesta en el Mercado para productos Clase I. Para esto se deberá disponer entre otros datos de:

  Etiquetado.
•  Instrucciones de uso.
  Marcado CE.

 

 

 

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